Kho lạnh dược phẩm chủ yếu dùng để làm lạnh và bảo quản các loại dược phẩm không đảm bảo chất lượng ở nhiệt độ bình thường. Dưới điều kiện làm lạnh ở nhiệt độ thấp, thuốc sẽ không bị hư hỏng và mất tác dụng, đồng thời thời hạn sử dụng của thuốc sẽ được kéo dài. Nhiệt độ bảo quản thường là -5°C đến +8°C. Việc bảo quản và vận chuyển các dược phẩm cần bảo quản lạnh là đặc thù, có những yêu cầu cụ thể về nhiệt độ, độ ẩm và tầm nhìn. Khi xây dựng kho lạnh dược phẩm mới, phải được kiểm tra và nghiệm thu nghiêm ngặt theo các yêu cầu của chứng nhận GSP phiên bản mới.
Đầu tiên, cần phân biệt giữa kho lạnh y tế và kho lạnh thông thường.
(1) Bảng kho lạnh:
Tấm vách kho lạnh y tế được làm từ tấm panel cách nhiệt polyurethane cứng, kết hợp với tấm thép màu hai mặt hoặc tấm thép không gỉ SUS304 có móc lệch tâm và móc rãnh tiên tiến. Sự kết nối chặt chẽ giữa các tấm, hiệu suất làm kín tuyệt vời giúp giảm thiểu sự thất thoát khí lạnh và tăng cường hiệu quả cách nhiệt. Đây là ưu điểm của nó, trong khi tấm vách kho lạnh thông thường có thể được lựa chọn, có thể là tấm vách polystyrene hoặc tấm vách polyurethane. Hiệu suất của hai loại này cũng sẽ khác nhau.
(2) Về thiết bị kho lạnh:
So với kho lạnh thông thường, kho lạnh y tế cần chuẩn bị thêm một hệ thống làm lạnh nữa trong phương án thiết kế. Để đề phòng trường hợp thiết bị làm lạnh chính ngừng hoạt động do sự cố khẩn cấp, thiết bị dự phòng có thể tiếp tục hoạt động, đảm bảo không ảnh hưởng đến thuốc men trong kho. Hoặc các loại vắc-xin và thiết bị sản phẩm liên quan cần làm lạnh. Việc xây dựng kho lạnh thông thường không yêu cầu điều này, và việc lựa chọn thiết bị cũng có thể được thực hiện theo yêu cầu của khách hàng. Chỉ cần đáp ứng được yêu cầu bảo quản sản phẩm tươi sống. Xem xét nhu cầu của khách hàng để tiến hành thiết kế lắp đặt tham khảo.
(3) Về đặc tính nguyên liệu thô:
Việc lựa chọn vật liệu tương đối cao hơn so với các loại thông thường. Các bộ phận nhập khẩu sẽ được sử dụng và nhà máy sẽ được kiểm tra nghiêm ngặt. Giảm thiểu tối đa các sự cố để tránh làm hư hại thuốc men, v.v. Hệ thống điều khiển làm lạnh cũng sử dụng công nghệ điều khiển điện tử tự động bằng vi tính, nghĩa là không cần thao tác thủ công, nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh có thể được tự động điều chỉnh và kiểm soát để đạt được nhiệt độ ổn định trong kho. Nó cũng có thể được giám sát và ghi lại bằng máy ghi và thiết bị báo động lỗi; để đảm bảo bảo quản lạnh an toàn cho thuốc. Tất nhiên, các yêu cầu chung không quá khắt khe, các thông số kỹ thuật thiết kế và lắp đặt của kho lạnh sẽ được xử lý chính xác, cho phép vận hành thủ công, tùy thuộc vào ngân sách và yêu cầu lựa chọn vật liệu của khách hàng.
(4) Về hệ thống điều khiển điện tử:
Hộp điều khiển điện sử dụng hệ thống điều khiển nguồn kép, bao gồm nguồn điện chính và nguồn điện dự phòng, được trang bị bộ ghi nhiệt độ và độ ẩm tiên tiến, có khả năng ghi lại và hiển thị chính xác nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh. Hệ thống điều khiển điện tử này có thể điều khiển linh hoạt việc chuyển đổi giữa máy nén chính và máy nén phụ. Nó có các chức năng hiển thị tự động, giám sát và cảnh báo tự động. Hệ thống này có thể dễ dàng thực hiện giám sát tự động không người lái trong suốt quá trình, giúp người dùng tiết kiệm được nhiều nhân lực và nguồn lực, đồng thời mang lại hiệu quả kinh tế và tiện lợi.
2. Các yêu cầu khác của GSP đối với kho lạnh dược phẩm
Điều 83 của chứng nhận GSP yêu cầu các doanh nghiệp phải bảo quản thuốc một cách hợp lý theo đặc tính làm lạnh của thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu sau:
1. Bảo quản thuốc theo yêu cầu nhiệt độ được ghi trên bao bì. Nếu nhiệt độ cụ thể không được ghi trên bao bì, hãy bảo quản theo yêu cầu bảo quản được quy định trong “Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa” (Dược điển Trung Quốc quy định: kho nhiệt độ thường 10℃ ~ 30℃, kho lạnh 0℃ ~ 20℃, kho lạnh bảo quản thuốc 2℃~8℃);
2. Độ ẩm tương đối của thuốc bảo quản là 35%~75%. Đồng thời, với sự cải tiến liên tục của các quy định liên quan, yêu cầu xây dựng kho lạnh dược phẩm cũng không ngừng được nâng cấp. Tháng 10 năm 2013, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc đã ban hành năm phụ lục, bao gồm quản lý bảo quản và vận chuyển thuốc đông lạnh, hệ thống máy tính của các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, giám sát tự động nhiệt độ và độ ẩm, và quản lý tiếp nhận và kiểm định thuốc, như là tài liệu hỗ trợ cho “Quy chuẩn quản lý chất lượng kinh doanh dược phẩm”. Trong đó, các yêu cầu chi tiết được đưa ra về thiết kế, chức năng, dung tích, quy trình vận hành và sử dụng các thiết bị kho lạnh dược phẩm.
3. Tiêu chuẩn Thực hiện Tiêu chuẩn Quốc gia (GSP) bổ sung các yêu cầu về quản lý thông tin bằng máy tính, giám sát tự động nhiệt độ và độ ẩm bảo quản, và quản lý chuỗi cung ứng lạnh thuốc, đồng thời yêu cầu các doanh nghiệp liên quan phải cung cấp giấy tờ bảo đảm cho việc vận hành bình thường an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình làm lạnh để đảm bảo chất lượng thuốc. Do đó, việc xây dựng và nâng cấp kho lạnh dược phẩm đang trở thành một nhu cầu của thị trường.
3. Việc lắp đặt, vận hành thử và xây dựng thiết bị kho lạnh y tế phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc gia.
“Thông số kỹ thuật để xác nhận hiệu suất kiểm định của các thiết bị và cơ sở điều khiển nhiệt độ cho chuỗi cung ứng lạnh dược phẩm” (GB/T 34399-2017), “Quy chuẩn xây dựng và nghiệm thu công trình lắp đặt thiết bị làm lạnh và thiết bị tách khí” (GB50274-2010), “Thông số kỹ thuật nghiệm thu chất lượng xây dựng hệ thống cấp thoát nước và sưởi ấm công trình” (GB50242-2002), “Thông số kỹ thuật nghiệm thu chất lượng xây dựng hệ thống thông gió và điều hòa không khí” (GB50243-2016), “Tiêu chuẩn kho lạnh lắp ghép trong nhà” (SB/T10797-2012) và các bản vẽ liên quan được thể hiện trong bản vẽ xây dựng, tiêu chuẩn.
Ngoài ra, vào ngày 6 tháng 11 năm 2012, Nhà nước đã ban hành “Quy chuẩn quản lý chất lượng cho ngành dược phẩm”, “Quy chuẩn quản lý bảo quản và vận chuyển vắc xin” và “Tiêu chuẩn quản lý chất lượng cho các trạm thu gom huyết tương”, trong đó quy định các tiêu chuẩn về kho lạnh trong ngành dược phẩm.
Chi tiết như sau: Điều 49 của “Thực hành quản lý tốt trong phân phối thuốc” liên quan đến thuốc đông lạnh và thuốc ướp lạnh phải được trang bị các cơ sở vật chất và thiết bị sau:
(1) Các nhà cung cấp vắc xin phải được trang bị hai hoặc nhiều kho lạnh độc lập;
(2) Thiết bị giám sát nhiệt độ tự động, hiển thị ghi chép, điều chỉnh và báo động trong kho lạnh;
(3) Máy phát điện dự phòng hoặc hệ thống cấp điện mạch kép cho thiết bị làm lạnh kho lạnh;
(4) Đối với các loại thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp đặc biệt, phải cung cấp các cơ sở và thiết bị đáp ứng yêu cầu bảo quản của chúng;
(5) Xe tải đông lạnh và tủ lạnh hoặc máy ấp trứng gắn trên xe
Thời gian đăng bài: 25/04/2022
