Lưu trữ lạnh dược phẩm chủ yếu là tủ lạnh và lưu trữ tất cả các loại sản phẩm dược phẩm không thể được đảm bảo trong điều kiện nhiệt độ bình thường. Trong điều kiện làm lạnh nhiệt độ thấp, các loại thuốc sẽ không xấu đi và trở nên không hợp lệ, và thời hạn sử dụng của các loại thuốc sẽ được mở rộng. Nhiệt độ lưu trữ thường là -5 ° C ~ +8 ° C. Việc lưu trữ và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm yêu cầu lưu trữ lạnh là đặc biệt và có các yêu cầu cụ thể về nhiệt độ, độ ẩm và khả năng hiển thị. Khi xây dựng một bộ lưu trữ lạnh dược phẩm mới, nó phải được kiểm tra và chấp nhận theo các yêu cầu của phiên bản mới của chứng nhận GSP.
Đầu tiên, sự khác biệt giữa kho lạnh y tế và kho lạnh thông thường
(1) Bảng lưu trữ lạnh:
Bảng lưu trữ của kho lưu trữ lạnh y tế được làm bằng bảng bánh sandwich cách ly nhiệt độ cứng nhắc, và tấm thép màu hai mặt hoặc tấm thép không gỉ SUS304 được chọn với móc lệch tâm tiên tiến và móc rãnh. Kết nối chặt chẽ giữa chúng, hiệu suất niêm phong tuyệt vời giảm thiểu rò rỉ không khí lạnh và tăng cường hiệu ứng cách nhiệt. Đây là lợi thế của nó, và bảng lưu trữ của lưu trữ lạnh nói chung được chọn lọc, có thể là bảng lưu trữ polystyrene hoặc bảng lưu trữ polyurethane. Hiệu suất của cả hai cũng sẽ khác nhau.
(2) Trên thiết bị lưu trữ lạnh:
So với việc lưu trữ lạnh nói chung, kho lạnh y tế cần chuẩn bị thêm một hệ thống làm lạnh từ kế hoạch lập kế hoạch. Chỉ trong trường hợp, nếu bộ phận làm lạnh dừng chạy do trường hợp khẩn cấp, đơn vị dự phòng có thể tiếp tục hoạt động, điều này sẽ không ảnh hưởng đến các loại thuốc trong kho. Hoặc vắc -xin lạnh và các thiết bị sản phẩm liên quan đòi hỏi phải làm lạnh. Việc xây dựng lưu trữ lạnh thông thường là không cần thiết và việc lựa chọn thiết bị cũng có thể được chọn theo yêu cầu của khách hàng. Nó chỉ cần đáp ứng các sản phẩm có thể giữ cho nó tươi. Xem nhu cầu của khách hàng là gì để thực hiện thiết kế cài đặt tham chiếu.
(3) Về mặt tính chất nguyên liệu thô:
Lựa chọn vật liệu tương đối cao hơn so với những người bình thường. Các bộ phận nhập khẩu sẽ được sử dụng, và nhà máy sẽ được kiểm tra nghiêm ngặt. Giảm thiểu sự xuất hiện của các lỗi để tránh thiệt hại cho các loại thuốc, v.v ... Hệ thống điều khiển lạnh của nó cũng áp dụng công nghệ điều khiển điện của máy vi tính tự động, nghĩa là không hoạt động thủ công, nhiệt độ và độ ẩm trong lưu trữ lạnh có thể được điều chỉnh và kiểm soát để đạt được nhiệt độ không đổi trong lưu trữ. Nó cũng có thể được theo dõi và ghi lại bởi một máy ghi âm và thiết bị báo động lỗi; Để đảm bảo việc lưu trữ các loại thuốc trong tủ lạnh an toàn. Tất nhiên, các yêu cầu chung không quá nghiêm ngặt, tất nhiên, các thông số kỹ thuật thiết kế và cài đặt của kho lạnh sẽ được xử lý chính xác, có thể được vận hành thủ công, tùy thuộc vào các yêu cầu về phạm vi ngân sách của khách hàng và lựa chọn vật liệu.
(4) Trên hệ thống điều khiển điện tử:
Hộp điều khiển điện áp dụng điều khiển cung cấp năng lượng kép, cụ thể là nguồn cung cấp năng lượng và nguồn dự phòng thông thường, và được trang bị máy ghi nhiệt độ và độ ẩm tiên tiến, có thể ghi lại chính xác và hiển thị nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh. . Hệ thống điều khiển điện tử này có thể kiểm soát linh hoạt và tự do chuyển đổi máy nén chính và phụ trợ. Nó có các chức năng hiển thị, giám sát và tự động tự động. Nó có thể dễ dàng nhận ra giám sát tự động không người lái trong suốt quá trình, điều này có thể giúp người dùng tiết kiệm nhiều nhân lực và tài chính, và là kinh tế và thuận tiện.
2. Các yêu cầu khác của GSP đối với lưu trữ lạnh dược phẩm
Điều 83 của chứng nhận GSP yêu cầu các doanh nghiệp nên lưu trữ thuốc hợp lý theo đặc điểm làm lạnh của chúng và tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu sau:
1. Lưu trữ thuốc theo yêu cầu nhiệt độ được đánh dấu trên gói. Nếu nhiệt độ cụ thể không được đánh dấu trên gói, hãy lưu trữ chúng theo các yêu cầu lưu trữ được quy định trong Pharmacopoeia của Cộng hòa Nhân dân Trung Quốc (Pharmacopoeia Trung Quốc quy định: kho nhiệt độ bình thường 10 ℃ ~ 30, kho mát 0 ℃ ~ 20
2. Độ ẩm tương đối của các loại thuốc được lưu trữ là 35%~ 75%. Đồng thời, với việc cải tiến liên tục các quy định liên quan, các yêu cầu xây dựng của kho lạnh dược phẩm cũng liên tục được nâng cấp. Vào tháng 10 năm 2013, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc đã ban hành năm phụ lục, bao gồm quản lý lưu trữ và vận chuyển thuốc trong tủ lạnh và đông lạnh, hệ thống máy tính của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, tự động theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, và quản lý nhận và chấp nhận và xác minh thuốc, như là chất lượng kinh doanh thuốc. Đặc điểm kỹ thuật quản lý Các tài liệu hỗ trợ. Trong số đó, các yêu cầu chi tiết được đưa ra cho thiết kế, chức năng, khối lượng, hoạt động và sử dụng các quy trình của các cơ sở và thiết bị lưu trữ lạnh y tế.
3. Các yêu cầu về quản lý thông tin trên máy vi tính, tự động giám sát nhiệt độ và độ ẩm lưu trữ, và quản lý chuỗi lạnh thuốc được thêm vào GSP, và các doanh nghiệp có liên quan được yêu cầu cung cấp các tài liệu đảm bảo cho hoạt động bình thường của thuốc an toàn và hiệu quả trong quá trình làm lạnh để đảm bảo chất lượng thuốc. Do đó, việc xây dựng và nâng cấp lưu trữ lạnh dược phẩm đang trở thành một nhu cầu thị trường.
3. Việc lắp đặt, vận hành và xây dựng các thiết bị lưu trữ lạnh y tế tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc gia
Đặc điểm kỹ thuật để xác nhận xác nhận hiệu suất của các cơ sở và thiết bị kiểm soát nhiệt độ cho hậu cần chuỗi lạnh của các sản phẩm dược phẩm. Xây dựng kỹ thuật I Đặc điểm kỹ thuật chấp nhận chất lượng (GB50243-2016) Tiêu chuẩn lưu trữ lạnh trong nhà (SB/T10797-2012) và các bản đồ có liên quan được hiển thị trong bản vẽ xây dựng, tiêu chuẩn.
Ngoài ra, vào ngày 6 tháng 11 năm 2012, tiểu bang đã ban hành đặc điểm kỹ thuật quản lý chất lượng cho kinh doanh dược phẩm, lưu trữ vắc -xin và quản lý vận chuyển đặc điểm kỹ thuật và tiêu chuẩn quản lý chất lượng cho các trạm thu thập plasma, quy định các thông số kỹ thuật cho các tiêu chuẩn lưu trữ lạnh trong ngành công nghiệp dược phẩm.
Các chi tiết như sau: Điều 49 của thực hành quản lý tốt cho phân phối thuốc, các giao dịch trong các loại thuốc trong tủ lạnh và đông lạnh sẽ được trang bị các cơ sở và thiết bị sau:
(1) người vận hành vắc -xin phải được trang bị hai hoặc nhiều kho lạnh độc lập;
(2) thiết bị để theo dõi nhiệt độ tự động, hồ sơ hiển thị, quy định và báo động trong kho lạnh;
(3) bộ máy phát dự phòng hoặc hệ thống cung cấp năng lượng mạch kép cho thiết bị làm lạnh lưu trữ lạnh;
(4) đối với các loại thuốc có yêu cầu, cơ sở và thiết bị nhiệt độ thấp đặc biệt đáp ứng yêu cầu lưu trữ của chúng sẽ được cung cấp;
(5) Xe tải lạnh và tủ lạnh gắn trên xe
Thời gian đăng: Tháng Tư-25-2022
